潔凈室,亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內污染控制,沒有潔凈室,污染敏感零件不可能批量生產。在FED-STD-2里面,潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間,其中特定的規(guī)則的操作程序對空氣懸浮微粒濃度產生影響,從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,是檢驗潔凈室質量的標準,該標準根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素。
當前,潔凈室已經成為眾多必備的醫(yī)療設施之一。潔凈室效果的好壞關系到醫(yī)療工作質量,而合理的布局是保證凈化效果的關鍵。一般來說,潔凈室的布局方式主要有以下幾種。
一、潔凈區(qū)
1.潔凈室內表面平整、 光滑、 無脫落物, 墻角應弧形, 有防塵、 蟲、 污設施。
2.人和物進入潔凈室應有雙層窗。 門向潔凈度高一側開。 應該設置安全門。
3.人流、 物流分開并固定路線。
4.水、 電線路暗敷。 管道及風口與頂棚連接處密封, 電氣管路、 墻上電器與墻體連接處密封,
吸頂燈與頂棚連接處密封。
5.操作臺臺面不應用木頭、 油漆面, 應易清潔。
6. 壓縮空氣應該凈化。 潔凈度需要驗證。
二、人員凈化
1.換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風淋或氣閘
2.外出鞋不能進, 潔凈室內不準穿拖鞋
3.洗手和消毒水龍頭不采用手動
4.工作人員過 5 人, 氣閘開旁通門
三、物料凈化
1.設置物料清潔室。
2.用氣閘室或雙層窗。
3.物資外包裝及包裝材料不進潔凈室, 直接接觸產品初包裝應兩層密封包裝。
四、工藝布局
1. 設中間產品存放區(qū), 有分區(qū)標識。
2.人流、 物流分開。
3.不同潔凈度房間設氣閘室間或雙層窗。
4.不同潔凈度房間傳遞物資如用傳送帶的話不能穿墻。
5、 需要清洗的器具, 其清洗室潔凈度與產品一致。
6、 潔具放置在潔具間, 不應放在潔凈室內。
五、設備與工裝
1.設備與工裝應防塵, 設備和工裝及管道應光滑、 易清洗。
2.與物料接觸表面應 耐腐、 易清洗、 無反應。
3.潤滑劑、 清洗劑、 脫模劑、 冷卻劑不得污染產品。
4.應該設置單獨模具間或區(qū)域。
5.工位器具密封性應好, 容易清洗, 潔凈區(qū)和一般生產區(qū)的工位器具應有區(qū)分標識。
6.工藝用水應符合要求。
7.儀器儀表檢定、 狀態(tài)標識。
8.設備與工裝的維護、 保養(yǎng)和驗證。
9.管理規(guī)定、 設備檔案、 設備記錄。
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