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醫藥潔凈車間是凈化領域范圍內重要的工程項目，我們上海天翎凈化工程有限公司一項重視該項目的設計施工，在施工的項目中根據設計圖紙不斷的進行深化，改進更新相應的技術。下面是天翎凈化小編整理的關于醫藥潔凈車間的信息合集：
一、基本要求
1、GMP藥品潔凈車間選址設計、建設裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯。
2、選址基本要求，環境應能降低物料或藥品遭受污染的風險。
3、生產環境不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理。
4、應對廠房進行適當維護。
5、應按操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。
6、GMP車間應有適當的照明、溫濕度和通風。
7、GMP車間的設計安裝應防止昆蟲或其它動物進入，避免造成污染。
8、采取適當措施，防止未經批準人員的進入。
9、生產、貯存和質量控制區不應作為非本區工作人員的通道。
10、應保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
二、設計與建設
1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:①確定廠房、生產設施和設備數個產品共用的可行性，并有相應評估報告；②致敏性高的藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用專門的和獨&立的廠房、生產設施和設備。③青霉素類藥品產塵量大的操作區域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求。④生產β-內酰胺結構類、性激&素類避孕藥品必須使用專門的設施（如單獨出來的空氣凈化系統）和設備，并與其它藥品生產區嚴格分開；⑤生產某些激&素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用專門的設施（如單獨出來的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備：用于上述第②③④⑤款中藥品生產的空氣凈化系統，其排風應經凈化處理。⑥藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。
2、生產區和貯存區應有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產或質量控制操作發生遺漏或差錯。
3、應根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空調凈化系統，保證藥品的生產環境。
4、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。
5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。
6、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料后處理的暴露工序區域，應參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。
7、潔凈區內應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰。8、各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計安裝應避免出現不易清潔的部位。
9、排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
10、制劑的原輔料稱量通常應在專門設計的稱量室內進行。
11、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應保持相對負壓，應采取專門的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。
12、用于藥品包裝的廠房或區域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應有隔離措施。
13、生產區應有適度的照明，目視操作區域的照明應滿足操作要求。
14、生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。
在這里，我們只能簡單介紹關于醫藥潔凈室的部分信息，如果有相關的其他的內容和凈化項目的咨詢可以隨時撥打021-51923319，我們將竭誠為您服務。
